24小时咨询热线

099-672048663

餐厅展示

您的位置:主页 > 餐厅展示 > 法式餐厅 >

临床评价的范围和要求异同

发布日期:2021-09-01 01:35浏览次数:
本文摘要:弘锐医疗平板床指出FDA积极开展临床评价是根据其产品类别和其他数据情况综合考虑到的,尤其是对于510(k)产品,临床数据并不是必需要递交的资料.而依据我国现有法规拒绝,所有医疗器械必需要递交临床评价资料. 弘锐平板床指出对于第三类医疗器械,我国目前法规拒绝,第三类医疗器械登记,即对应美国FDA的PMA申请人,可以通过同品种比对方时递交临床评价资料,也可以免税递交临床评价资料,也可以通过方式递交临床评价资料,一共三条路径,但是FDA对于PMA申请人基本上是通过方式递交临床评价

OD体育官网

OD体育官网

弘锐医疗平板床指出FDA积极开展临床评价是根据其产品类别和其他数据情况综合考虑到的,尤其是对于510(k)产品,临床数据并不是必需要递交的资料.而依据我国现有法规拒绝,所有医疗器械必需要递交临床评价资料. 弘锐平板床指出对于第三类医疗器械,我国目前法规拒绝,第三类医疗器械登记,即对应美国FDA的PMA申请人,可以通过同品种比对方时递交临床评价资料,也可以免税递交临床评价资料,也可以通过方式递交临床评价资料,一共三条路径,但是FDA对于PMA申请人基本上是通过方式递交临床评价资料这样一条路径,从这点上看,或许我国的法规拒绝更为灵活性、科学。但是由于两个国家对医疗器械类不存在明显差异,一般来说,我国作为III类医疗器械管理的产品占到总产品数量的20%,而美国将近10%,因此实质上,美国确实通过展开临床评价的产品应当相比之下大于中国。本文提到自:http://www.horoyl.cn/content/?1068.。


本文关键词:临床,评价,的,范围,和,要求,异同,弘锐,医疗,OD体育官网

本文来源:OD体育-www.ahwsjy.com.cn

XML地图 OD体育-官网首页-OD体育